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常见问题解答

政策规范:洁净室(微生物实验室)标准及洁净度分级解析

作者:欧贝尔实验室 日期:2021-2-22 10:15:29 人气:3

  微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。

万级无菌室OBE-01.jpg

  目前,中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准,来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5~5μm,霉菌直径2~30μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气环境。因此,在微生物实验室规划、设计和建设中,空气洁净度成为最关键的因素。目前,中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:

  1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

  2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》

  3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》

  4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》

  5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

  6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

  7)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1

  8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》

手术室-05.jpg

  对于医药、电子和食品等行业,有以上对应的标准。但是其他行业该怎么选择?GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求,并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定。

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